作者/李文思

医院，临床药学博士；

审稿/陈璋璋，医院副主任药师

纪光伟，医院外科主任医师

最近正是流感高发季，儿童是高发人群，而这时，一则“小儿氨酚*那敏不能再吃了”的新闻也引爆了朋友圈，这则新闻让很多妈妈们担心孩子的用药安全问题，那么这则新闻说的是不是真的呢？小儿氨酚*那敏真不能吃了？

图片截自网络

首先，召回的是某个厂家的药品，

而非所有小儿氨酚*那敏药品

根据通告，因该厂所使用的 那敏并非是在按照国家食品药品监督管理总局所注册使用的原料药品生产的，而是使用外购的中间体合成生产，违反了总局所批准的生产工艺，因此造成用药隐患，需要紧急召回并停用相关药品。

图片来源国家食品药品监督管理总局

为什么只能按照总局批准的

生产工艺进行生产？

药品生产的每一步都和最终的产物——也就是我们平常使用的药品息息相关，不同的生产工艺会造成最终药品的纯度、杂质含量以及微生物含量等方面的不同，这就会影响到药品的质量，进而影响患者用药的安全性和有效性。

为了保证药品质量的可靠性，药厂每一步生产步骤包括原料来源、合成工艺、消*手段等详细内容都要在国家食品药品监督管理总局注册。

在研发药品时，厂家就需要开始探索后续的生产工艺；在药品进行I期临床试验时，厂家需要确定符合现行药品生产管理规范的生产工艺；在药品进行II期和III期临床试验时，厂家则需要对上述的生产工艺进行验证和扩大；最终要将所有的生产工艺相关资料，包括稳定性实验资料，提交给国家食品药品监督管理总局，经批准后，药厂才可以按批准的生产工艺进行生产，且之后不可以私自更改生产步骤和生产材料来源。这极大地保证了每一批药品的生产质量，从而保证了民众用药安全。

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