这次，美国新冠疫苗的效果成了争论焦点。

辉瑞疫苗的随机对照试验纳入了人，平均分为两组。疫苗组有8人核酸确诊感染新冠，安慰剂对照组有6人核酸确诊感染新冠，两组相对差别=（6-8）/6=0.=95.06%，约等于95%。这就是辉瑞公司新冠疫苗95%保护率的数据来源和计算方法。

然而，英国医学杂志（BMJ）编辑PeterDoshi最近在BMJ“Opinion专栏”发文，对辉瑞和Moderna新冠疫苗的保护效果提出质疑，认为这些疫苗的保护率可能被高估，没有之前宣称的95%那么高。Doshi的主要观点如下。

一、不适当的结局指标？

）在辉瑞公司的随机对照试验里，疫苗组有例疑似感染病例，安慰剂对照组有86例疑似感染病例。所谓疑似病例，就是病人具有类似感染新冠的症状，但是核酸检测却是阴性。我们知道，新冠感染早期不是所有人都会立即呈现核酸阳性，而且采样不当也会导致核酸检测出现假阴性。这就是为什么00年月中旬我国临时改变了新冠肺炎的诊断标准，将武汉大量所医院进行隔离和治疗，这样才有效地控制住了其中真正的病人在人群中的传播。

）但是，蹊跷的是，这些大量的疑似病例，既没有出现在辉瑞的公开报告里，也没有出现在新英格兰医学杂志的文章里，他们只出现在送审FDA的材料里，绝大多数人对这些数据细节并不知晓。Modderna疫苗的试验也是如此。

3）Doshi认为，如果这些疑似病人中很多是真正的新冠病人，那么疫苗的保护率就可能被高估了。如果把这些疑似病例也纳入计算，那么疫苗的保护率只有9%，即((6+86)-(8+)/(6+86)=(-60)/=/=9.0%。当然，不是所有的疑似病例都是新冠感染，疫苗的保护率应该高于9%。

4）Doshi的估计没有考虑两组试验人数的大小，由于两组人数相当（70：78），因此对该估计没有实质性的影响。另外，因为疫苗在一周内不可能产生保护作用，应该去掉疫苗接种一周内发生的病例，即疫苗组的例和安慰剂组的87例，这样计算的疫苗保护率是9%（计算从略）。

5）疑似病人很多可能是其他原因的感染，把他们都纳入保护率的计算，可能存在明显的争议，但是除此之外目前我们也没有更好的推算方法。关于结局指标，Doshi继续追问：仅仅可以预防病*核酸阳转的疫苗有多大意义呢？因此他建议使用严重感染的病例作为临床结局来计算新冠疫苗的保护率，严重病例包括住院、入住ICU和死亡病例，因为预防严重感染的发生才是我们使用疫苗的主要原因。这一点应该引起