继3月17日国家药监局修订“安乃近”相关品种说明书，2天后，又一临床大品种使用被限。

3月19日，国家药监局发布“关于修订复方丹参丸等制剂说明书的公告(年第33号)”，决定对复方丹参丸等制剂说明书“不良反应”“禁忌”“注意事项”进行统一修订（具体要求详见文末图）。

在各种复方丹参口服制剂用药市场上，“复方丹参滴丸”销量 。年，该药销售量就超过1.3亿盒，销售额接近40亿元。但是，该药此前的说明书中，“禁忌”尚不明确，“不良反应”仅为“偶见胃肠道不适”，“注意事项”里仅有“孕妇慎用”。

修订后，“复方丹参滴丸”“禁忌”一栏增加“对本品及所含成份过敏者禁用”，胃肠系统、皮肤、神经系统、心血管系统等增加多个不良反应。“注意事项”一栏，增加过敏体质者慎用、脾胃虚寒患者慎用。有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者，也应该在医生指导下使用。

“复方丹参滴丸”由丹参、三七、 组成，是在原有复方丹参片的基础上改良剂型后的新型复方药。“临床试验表明，该药具有增加冠脉供血、改善微循环、清除自由基、抗血小板聚集、改善血液流变学等作用，已广泛用于冠心病的预防、治疗与急救。”

自年赴美进行新药申报以来，复方丹参滴丸在美国先后进行了I期、II期和III期临床试验，在国内被看作是“中药国际化的标杆”，连续13年问鼎中成药单品年 。不过，围绕该药品的争议却一直不断，从“FDA申报造假”、“临床数据不公开”再到近年来的“试验失败”、“药效不佳”。目前，复方丹参滴丸还未通过美国FDA新药申报。

根据文献记录，复方丹参滴丸的不良反应涉及消化、心血管、泌尿、神经系统。临床上有糜烂性胃炎、晕厥、血压升高、血尿和发热等不良反应病例。

中国中医科学院中医临床基础医学研究所曾对“复方丹参滴丸治疗冠心病的临床随机对照研究（RCT）”进行汇总分析，研究最终纳入年1月到年2月刊发的篇文献，共计涉及例受试者。

其中，共有篇文献对不良反应进行了描述，涉及患者例，不良反应主要包括胃部不适、面红、头痛头胀、心率加快、上腹部不适、恶心、反酸等症状。此外，还有少数受试者会因合并使用肝素、卡托普利等药物出现腹壁瘀斑、咳嗽等不良反应。

值得注意的是，纳入研究的篇文献中，仅仅4篇（1.57%）为高质量文献。

其实，自去年“ 批国家重点监控合理用药药品目录”出炉以后，国家药监局就频繁修订目录中的重点监控药品的说明书。今年初，又有包括“银杏叶片等口服制剂”、“安乃近”、“复方丹参丸”等在内的多个临床大品种被要求修改说明书，进一步释放出加强临床合理用药监管的信号。

但是修订说明书不能一劳永逸，正如每个说明书修订公告中，国家药监局提出的要求，对于药品生产企业来说，“应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药”。对于临床医师来说，“应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。”

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来源：医学界

编辑：周弧

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